Obstruktiv sömnapné – Behandling med oral apparatur, s.k. apnébettskena, vuxna
Prioritet enligt rekommendationsskalan
Rangordning 1–10
Åtgärder som hälso- och sjukvården, tandvården eller socialtjänsten antingen bör, kan eller endast i undantagsfall kan erbjuda. De rangordnade åtgärderna har dokumenterad effekt eller stöd i beprövad erfarenhet. De redovisas i en skala från 1 till 10 efter angelägenhetsgrad. Siffran 1 anger åtgärder med högst prioritet och 10 anger åtgärder med lägst prioritet.
Icke-göra
Åtgärder som bör utmönstras ur hälso- och sjukvården, tandvården eller socialtjänsten. Det beror antingen på att det finns underlag för att en åtgärd inte ger någon nytta, att den är påtagligt ogynnsam för individen eller att fyndet av de diagnostiska åtgärderna inte påverkar den fortsatta handläggningen.
FoU (forskning och utveckling)
Åtgärder där det vetenskapliga underlaget är otillräckligt, men där pågående eller kommande forskning kan tillföra ny kunskap. Dessa åtgärder bör hälso- och sjukvården, tandvården eller socialtjänsten inte utföra rutinmässigt, utan endast inom ramen för forskning och utveckling i form av systematisk utvärdering.
Motivering till rekommendation
Socialstyrelsen bedömer att åtgärden innebär en måttlig kostnad per vunnen effekt hos individer med måttlig svårighetsgrad.
Beskrivning av tillstånd och åtgärd
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett medicinskt tillstånd som karakteriseras av återkommande andningsuppehåll av olika grad; mild, måttlig och allvarlig. Dessa är identifierade efter antalet förekommande apnéer (andningsstörningar) och hypopnéer (tillfällen med minskat luftflöde) per sovtimme, summerade i ett index; AHI (störningar per sovtimme). Konsekvenserna av tillståndet medför ökad risk för hjärt- kärlsjukdomar och ökad olycksfallsrisk inkluderande trafikolycksfall samt för tidig död.
Åtgärderna syftar till att förbättra andningsvägarnas möjlighet till jämn syresättning. Detta kan göras med tre huvudsakliga behandlingsformer: oral apparatur (apnébettskena), positivt andningstryck (CPAP/PAP) eller svalgkirurgi. I detta kunskapsunderlag redovisas behandling med oral apparatur jämfört med ingen åtgärd eller annan sedvanlig medicinsk behandling respektive positivt andningstryck (CPAP/PAP), vilket är ”gold standard” vid tillståndets allvarliga grad. Nomenklaturen för behandling med positivt andningstryck är under förändring genom införande av nyare teknik, från CPAP (continuous positive airway pressure), som indikerar kontinuerligt övertryck av luft, till begreppet PAP (positive airway pressure) som indikerar variationer i inställningar av tryck, vid exempelvis in- respektive utandning.
Behandling med apnébettskena utförs av tandläkare. Apnébettskenan, vilken finns i olika utföranden, är en individuellt anpassad tandställning som bidrar till att skjuta fram underkäken under sömn. Käkförskjutningen stabiliserar vävnaden i svalget och reducerar benägenheten för mjuka gommen och tungbasen att obstruera luftvägen. Konsekvensen blir en ökning av svalgets hålrum på grund av ökad muskelspänning, vilket underlättar luftpassagen.
Tandläkaren gör en bedömning av den orala miljön för att ta ställning till vilken typ av apnébettskena som kan ge den enskilda patienten bäst hjälp. Några nyligen avslutade RCT-studier har identifierats som jämför olika typer av apparaturdesign; Isacsson et al. (2019) [1] och Tegelberg et al. (2020) [2]. Beroende på graden av sömnapné, måste tandläkaren dosera graden av underkäksframskjutning vid behandling [3] och i samråd med patienten välja om titrerbar konstruktion eller fixerad framskjutning av underkäken är bäst i det enskilda fallet. På marknaden finns enkla “snarkskenor” (boil and bite) som sitter sämre på tänderna och som i regel inte täcker hela tandraden, vilket ökar risken för ogynnsamma tandvandringar/bettstörningar. Dessa skenor kan därför inte rekommenderas vid behov av långvarig behandling [4]. Behandlingen med apnébettskena kräver regelbunden användning och därför är det viktigt att patienten ges möjlighet till återbesök och uppföljning av behandlingens kvalitet.
Kunskapsunderlag
För fullständigt underlag, se bilaga Kunskapsunderlag
Åtgärdens effekt
Vid sömnapné ger behandling med oral apparatur (apnébettskena)
• troligen stor reduktion av antalet andningsstörningar/sovtimme (AHI), MD -9,29 (95% KI -12.28; -6.30) jämfört med ingen behandling (måttlig tillförlitlighet) • troligen fler kvarvarande andningsstörningar/sovtimme (AHI) jämfört med CPAP, MD 8,24; (95%KI 13.132; 3.354) (måttlig tillförlitlighet) • troligen ingen skillnad avseende dagsömnighet (ESS) jämfört med sedvanlig behandling, MD -1,64 (95% KI -2,46; -0,82) ) (måttlig tillförlitlighet) • troligen ingen skillnad avseende dagsömnighet (ESS) jämfört med CPAP, MD -0,589 (95% KI -1,496; 0,319) (måttlig tillförlitlighet) • möjligen ingen eller liten skillnad avseende blodtryck jämfört med inaktiv behandling, systoliskt blodtryck, MD -1,55 mm Hg (95% KI -3,92; 0,82), diastoliskt blodtryck, MD -1,14 mm Hg (95% KI -2,87; 0,59) (låg tillförlitlighet) • möjligen ingen skillnad avseende blodtryck jämfört med CPAP, systoliskt blodtryck (MD 0,05 mm Hg (95% KI -3,06; 3,16), diastoliskt blodtryck 0,23 mm Hg (95% KI -1,60; 2,06) (låg tillförlitlighet).
- Vid sömnapné ger behandling med oral apparatur (apnébettskena) • troligen stor reduktion av antalet andningsstörningar/sovtimme (AHI), MD -9,29 (95% KI -12.28; -6.30) jämfört med ingen behandling (måttlig tillförlitlighet) • troligen fler kvarvarande andningsstörningar/sovtimme (AHI) jämfört med CPAP, MD 8,24; (95%KI 13.132; 3.354) (måttlig tillförlitlighet) • troligen ingen skillnad avseende dagsömnighet (ESS) jämfört med sedvan-lig behandling, MD -1,64 (95% KI -2,46; -0,82) ) (måttlig tillförlitlighet) • troligen ingen skillnad avseende dagsömnighet (ESS) jämfört med CPAP, MD -0,589 (95% KI -1,496; 0,319) (måttlig tillförlitlighet) • möjligen ingen eller liten skillnad avseende blodtryck jämfört med inaktiv behandling, systoliskt blodtryck, MD -1,55 mm Hg (95% KI -3,92; 0,82), diastoliskt blodtryck, MD -1,14 mm Hg (95% KI -2,87; 0,59) (låg tillförlit-lighet) • möjligen ingen skillnad avseende blodtryck jämfört med CPAP, systoliskt blodtryck (MD 0,05 mm Hg (95% KI -3,06; 3,16), diastoliskt blodtryck 0,23 mm Hg (95% KI -1,60; 2,06) (låg tillförlitlighet). (Evidens)
Effekten i form av minskning av antalet andningsstörningar/sovtimme (AHI) vid behandling med oral apparatur jämfört med ingen behandling är kliniskt relevant och ger god patientnytta.
Generellt ger CPAP bättre effekt jämfört med oral apparatur på antalet andningsstörningar/sovtimme. Oral apparatur tolereras dock ofta bättre av patienten än CPAP, vilket leder till bättre följsamhet vid användning av oral apparatur jämfört med CPAP.
Sammanfattningsvis kan behandling med apnébettskena erbjudas som förstahandsval till patienter med mild till måttlig grad av obstruktiv sömnapné och till dem som föredrar denna behandling eller inte kan tolerera CPAP-behandling, oavsett graden av sömnapné.
Biverkningar och oönskade effekter
Vid användning av apnébettskena kan mindre sidoeffekter observeras, vanligtvis som dento-alveolära förändringar med påverkan på horisontell och vertikal överbitning (sammanbitnings- och bettförändring) [5]. Dessa kan tillta vid långtidsanvändning, vilket kräver återkommande kontroller hos tandläkare
Granskade studier
Studier som ingår i granskningen
I granskningen ingår tre systematiska översiktsstudier (SÖ) vilka baseras på 12, 11 respektive 12 randomiserade kontrollerade studier (RCT [6-8]. I två av studierna jämförs oral apparatur med CPAP [6, 7] och i två av studierna jämförs oral apparatur med inaktiv- alternativt annan sedvanlig medicinsk behandling [7, 8].
Slutsatserna i detta kunskapsunderlag baseras på 743 personer för effektmåttet andningsstörningar (AHI) där oral apparatur jämförs med CPAP [6], respektive 557 personer där oral apparatur jämförs med sedvanlig behandling [8]. För effektmåttet dagsömnighet (ESS) baseras underlaget på 743 personer där oral apparatur jämförs med CPAP [6] respektive 485 personer där oral apparatur jämförs med sedvanlig behandling [8]. För effektmåttet blodtryck, där oral apparatur jämförs med ingen behandling/placebo bygger slutsatserna på 469 personer, respektive 422 personer där oral apparatur jämförs med CPAP [7].
Långtidsuppföljningar med behandlingstid över fyra år är få. Utöver de studier som ingår i underlaget har tio systematiska översikter [9-18] lästs i fulltext men därefter exkluderats. Anledningen till exklusion var att de inkluderade studierna redan fanns med i de systematiska översikter som ligger till grund för detta kunskapsunderlag, alternativt att de inte stämde med frågeställningen.
Sexton pågående studier har identifierats (Clinical trial.gov) kommande från Europa (Belgien, Nederländerna och Sverige), Nordamerika (USA och Kanada) och från Sydamerika (Brasilien).
Information som saknas i studierna
Ingen relevant information saknas i studierna utifrån de uppställda inklusionskriterierna.
Referenser
Isacsson, G, Nohlert, E, Fransson, AMC, Bornefalk-Hermansson, A, Wiman Eriksson, E, Ortlieb, E, et al. Use of bibloc and monobloc oral appliances in obstructive sleep apnoea: a multicentre, randomized, blinded, parallel-group equivalence trial. European journal of orthodontics. 2019; 41(1):80-8.
Tegelberg, Å, Nohlert, E, Bornefalk-Hermansson, A, Fransson, A, Isacsson, G. Respiratory outcomes after a 1-year treatment of obstructive sleep apnoea with bibloc versus monobloc oral appliances: a multicentre, randomized equivalence trial. Acta odontologica Scandinavica. 2020; 78(6):401-8.
Bartolucci, ML, Bortolotti, F, Raffaelli, E, D'Antò, V, Michelotti, A, Alessandri Bonetti, G. The effectiveness of different mandibular advancement amounts in OSA patients: a systematic review and metaregression analysis. Sleep & breathing = Schlaf & Atmung. 2016; 20(3):911-9.
Johal, A, Agha, B. Ready-made versus custom-made mandibular advancement appliances in obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Journal of sleep research. 2018; 27(6):e12660.
Araie, T, Okuno, K, Ono Minagi, H, Sakai, T. Dental and skeletal changes associated with long-term oral appliance use for obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Sleep medicine reviews. 2018; 41:161-72.
Schwartz, M, Acosta, L, Hung, YL, Padilla, M, Enciso, R. Effects of CPAP and mandibular advancement device treatment in obstructive sleep apnea patients: a systematic review and meta-analysis. Sleep & breathing = Schlaf & Atmung. 2018; 22(3):555-68.
de Vries, GE, Wijkstra, PJ, Houwerzijl, EJ, Kerstjens, HAM, Hoekema, A. Cardiovascular effects of oral appliance therapy in obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Sleep medicine reviews. 2018; 40:55-68.
Sharples, LD, Clutterbuck-James, AL, Glover, MJ, Bennett, MS, Chadwick, R, Pittman, MA, et al. Meta-analysis of randomised controlled trials of oral mandibular advancement devices and continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea-hypopnoea. Sleep medicine reviews. 2016; 27:108-24.
Bartolucci, ML, Bortolotti, F, Martina, S, Corazza, G, Michelotti, A, Alessandri-Bonetti, G. Dental and skeletal long-term side effects of mandibular advancement devices in obstructive sleep apnea patients: a systematic review with meta-regression analysis. European journal of orthodontics. 2019; 41(1):89-100.
Bratton, DJ, Gaisl, T, Schlatzer, C, Kohler, M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. The Lancet Respiratory medicine. 2015; 3(11):869-78.
Bratton, DJ, Gaisl, T, Wons, AM, Kohler, M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Jama. 2015; 314(21):2280-93.
Cammaroto, G, Galletti, C, Galletti, F, Galletti, B, Galletti, C, Gay-Escoda, C. Mandibular advancement devices vs nasal-continuous positive airway pressure in the treatment of obstructive sleep apnoea. Systematic review and meta-analysis. Medicina oral, patologia oral y cirugia bucal. 2017; 22(4):e417-e24.
Iftikhar, IH, Bittencourt, L, Youngstedt, SD, Ayas, N, Cistulli, P, Schwab, R, et al. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep medicine. 2017; 30:7-14.
Ishiyama, H, Hasebe, D, Sato, K, Sakamoto, Y, Furuhashi, A, Komori, E, et al. The Efficacy of Device Designs (Mono-block or Bi-block) in Oral Appliance Therapy for Obstructive Sleep Apnea Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. International journal of environmental research and public health. 2019; 16(17).
Martins, OFM, Chaves Junior, CM, Rossi, RRP, Cunali, PA, Dal-Fabbro, C, Bittencourt, L. Side effects of mandibular advancement splints for the treatment of snoring and obstructive sleep apnea: a systematic review. Dental press journal of orthodontics. 2018; 23(4):45-54.
Phillips, CL, Grunstein, RR, Darendeliler, MA, Mihailidou, AS, Srinivasan, VK, Yee, BJ, et al. Health outcomes of continuous positive airway pressure versus oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. American journal of respiratory and critical care medicine. 2013; 187(8):879-87.
Serra-Torres, S, Bellot-Arcis, C, Montiel-Company, JM, Marco-Algarra, J, Almerich-Silla, JM. Effectiveness of mandibular advancement appliances in treating obstructive sleep apnea syndrome: A systematic review. The Laryngoscope. 2016; 126(2):507-14.
Sivaramakrishnan, G, Sridharan, K. A systematic review on the effectiveness of titratable over nontitratable mandibular advancement appliances for sleep apnea. Journal of Indian Prosthodontic Society. 2017; 17(4):319-24.
de Vries, GE, Hoekema, A, Vermeulen, KM, Claessen, J, Jacobs, W, van der Maten, J, et al. Clinical- and Cost-Effectiveness of a Mandibular Advancement Device Versus Continuous Positive Airway Pressure in Moderate Obstructive Sleep Apnea. Journal of clinical sleep medicine : JCSM : official publication of the American Academy of Sleep Medicine. 2019; 15(10):1477-85.
Sharples, L, Glover, M, Clutterbuck-James, A, Bennett, M, Jordan, J, Chadwick, R, et al. Clinical effectiveness and cost-effectiveness results from the randomised controlled Trial of Oral Mandibular Advancement Devices for Obstructive sleep apnoea-hypopnoea (TOMADO) and longterm economic analysis of oral devices and continuous positive airway pressure. Health technology assessment (Winchester, England). 2014; 18(67):1-296.
Poullié, AI, Cognet, M, Gauthier, A, Clementz, M, Druais, S, Späth, HM, et al. COST-EFFECTIVENESS OF TREATMENTS FOR MILD-TOMODERATE OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA IN FRANCE. International journal of technology assessment in health care. 2016; 32(1- 2):37-45.
Hälsoekonomiskt underlag
Resultat och metod
Tillståndets svårighetsgrad
Kontakta oss
Har du frågor eller synpunkter? Kontakta oss på digitala-nationella-riktlinjer@socialstyrelsen.se